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医院药品管理与处方审核手册（执行版）

第1章药品管理与法律合规

1.1医疗机构药品管理法规体系解读

医疗机构必须建立以《中华人民共和国药品管理法》为核心的法律合规基石，该法明确规定医疗机构必须依法采购、储存、使用和管理药品，任何非法行医行为均面临严厉处罚。结合《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗机构药品采购管理规定》，需确保所有药品来源合法，严禁采购来源不明或过期药品，建立完整的进货查验记录制度。

依据《处方管理办法》及《医疗机构药事管理规定》，医务人员必须严格执行医师处方，确保处方的规范性、合理性和合法性，严禁超剂量、超适应症或超处方权开具药品。同时，必须落实《药品说明书和标签管理规定》，确保药品包装上注明通用名称、规格、用法用量、不良反应及禁忌等关键信息，不得篡改或伪造说明书内容。需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的延伸要求，对院内药房的药品储存环境进行严格管控，确保温湿度符合药品稳定性要求，防止药品变质。

建立《药品不良反应监测报告制度》，一旦发现疑似药品不良反应，必须在24小时内向所在地卫生行政部门报告，并按规定时限上报国家药品不良反应监测中心。

1.2处方药与非处方药管理差异

处方药（Rx）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，且处方不得超过7日量，严禁超适应症、超剂量开具，且不得直接销售给患者。非处方药