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医院药品管理与临床用药手册（执行版）

第1章药品管理基础规范与责任制度

1.1药品管理法核心条款解读与合规要求

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第二十八条规定，药品必须具有批准文号、有效期限和合格检验报告，严禁销售无批准文号的药品，这是药品全生命周期合规的基石。对于国产药品，必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，进口药品还需获得《药品进口准许证》及海关监管码，确保来源可追溯。

药品包装必须完整、清洁、干燥，外箱标识清晰，严禁使用破损、污损或过期包装物进行运输和储存，防止药品在流转中发生物理性污染。药品说明书必须真实、准确、完整