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药品生产与销售规范手册

第1章总则

1.1药品生产与经营基本定义

药品生产是指按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，利用药品活性成分或中间体，在受控环境下进行物料、人员、设备及厂房设施的管理与操作，以最终获得合格药品产品的全过程。这一过程必须确保每一批次产品均符合预定质量标准，从原料采购、混合、灭菌到成品包装，每一个环节都有据可查。药品经营是指药品经营者依法购进、储存、销售药品，并建立药品追溯体系，确保药品从医疗机构或生产企业流向消费者的全过程。经营行为必须严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP），保证药品在流通环节中的安全性、有效性和可追溯性，防止假劣药品流入市场。

生产与经营的核心在于“合规性”与“可追溯性”。生产环节要求企业建立完整的工艺规程和质量控制记录，确保生产数据真实、完整；经营环节要求企业实施严格的供应商审核和进货查验制度，确保每一批入库药品均符合规定。定义中的“受控环境”意味着生产场所需符合GMP规定的洁净级别（如Class1000或10000），温湿度需实时监控并记录，且人员需持证上岗。经营环节则要求仓库分区明确，温湿度监控设备需定期校准，并严格执行“双人验收”制度。生产与经营的基本定义还强调“全过程管理”。生产不仅是制造产品，更包含对生产环境、设备、人员的持续监控；经营不仅是买卖，更包含对供应链的合规审核和售后服务。任何环节