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药品管理法2026年修订版培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《药品管理法》2026年修订版规定，国家关于药品管理的基本原则是（）。

A.安全有效、技术先进、经济合理

B.质量第一、人民至上、风险管控

C.安全有效、质量可控、合理使用

D.企业自律、政府监管、社会协同

2.2026年修订版《药品管理法》进一步强化了“药品上市许可持有人”（MAH）制度，以下关于MAH义务的描述，错误的是（）。

A.建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人

B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任

C.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

D.仅需对药品的生产环节负责，流通环节由经营企业全权负责

3.从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对药品生产质量进行管理的计算机系统

D.有保证药品质量的规章制度

4.根据2026年新规，关于药品追溯体系建设的说法，正确的是（）。

A.仅疫苗、血液制品等高风险药品需要建立追溯体系

B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息