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医疗机构涉及人的生命科学和医学研究伦理审查指南

1范围

本文件指导医学伦理审查委员会在审查涉及人的生命科学和医学研究项目过程中需要达到的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查类型、文档管理和评估。

本文件适用于医疗机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目伦理审查工作，非医疗机构开展的涉及人的生物医学研究项目伦理审查工作参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

涉及人的生命科学和医学研究lifescienceandmedicalresearchinvolvinghumanparticipant

以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的研究活动。

注：包括以下研究活动：

——采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

——采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

——采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

——采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

3.2

研究