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药品经营标准操作规程（SOP）

文件编号：YP-SOP-001

版本号：A/0

受控状态：?受控□非受控

生效日期：2025年XX月XX日

配套文件：对接《药品经营质量管理制度》，适配全员培训、岗位实操、药监飞行检查

目录

1供应商准入及首营审核操作规程

2药品采购申报操作规程

3药品到货入库验收操作规程

4库房药品储存分区操作规程

5药品在库养护及温湿度管控操作规程

6近效期药品预警管控操作规程

7药品出库复核操作规程

8冷链药品储运专项操作规程

9销售及处方药合规销售操作规程

10销后退回药品处理操作规程

11不合格药品隔离销毁操作规程

12药品不良反应上报操作规程

13人员健康及岗前实操操作规程

14质量记录台账填写操作规程

1供应商准入及首营审核操作规程

1.1操作目的

规范供货企业、新增药品资质审核流程，杜绝无资质、来源不明药品入库，落实GSP首营管控要求。

1.2操作步骤

①采购员收集资料：供应商营业执照、药品经营/生产许可证、GSP/GMP证书、年度年检报告、销售人员身份证、法人授权委托书、质量保证协议；

②首营品种额外收集：药品注册证书、说明书、检验报告书、包装备案资料；

③质管部双人合规审核，核查资质有效期、印章真伪、经营范围匹配度；

④填写《首营企业/首营品种审批单》，质量负责人、企业负责人逐级签字审批；

⑤审批通过录入经营