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药品经营质量管理制度

文件编号：YP-ZD-001

版本号：A/0

受控状态：?受控□非受控

生效日期：2025年XX月XX日

适用类型：药品批发/零售企业通用符合GSP及药品经营监管新规

1总则

1.1制定目的

为全面落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品经营和使用质量监督管理办法》法律法规要求，规范公司药品采购、入库验收、储存养护、销售出库、冷链运输、退货召回、不合格药品处置、人员管理、台账管控全流程经营活动；压实药品质量主体责任，防范假药、劣药、过期药品、破损药品流入市场，严控药品经营质量风险、合规风险与飞检风险，保障药品经营全过程可追溯、合规闭环，守护公众用药安全，结合公司经营实际，特制定本制度。

1.2适用范围

1.2.1适用部门：公司质量管理部、采购部、仓储部、销售部、运输部、行政人事部、门店运营全部业务及管理部门。

1.2.2适用品类：公司经营处方药、非处方药、中成药、化学药、生物制品、冷链药品、医疗器械配套药品、含特殊管理管控普通药品全品类。

1.2.3适用流程：覆盖供应商准入、药品采购、到货验收、分区储存、在库养护、效期管控、订单销售、复核出库、物流配送、客户退回、药品召回、不合格药品销毁、不良反应上报、内审自查全生命周期。

1.2.4适用人员：企业负责人、质量负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购员、销售员