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(2026年)药品不良反应监测工作制度

本制度为2026年全国药品不良反应（ADR）监测工作的统一规范，旨在规范药品全生命周期不良反应的发现、报告、评价、控制与管理，保障公众用药安全，依据2025年修订的《中华人民共和国药品安全法》《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药品监管网络安全与数据管理规范》制定，适用于各级药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产经营企业、医疗机构及相关科研机构。

1总则

1.1目的与依据

本制度的制定目的在于建立覆盖药品全生命周期的ADR监测体系，填补传统监测模式在真实世界数据融合、跨部门协同、智能预警等方面的短板，落实“四个最严”要求，提升药品安全治理能力。本制度依据2025年全国人大常委会修订的《中华人民共和国药品安全法》中关于药品不良反应监测的专项条款，结合国家药监局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法（2025修订版）》，以及《个人信息保护法》《数据安全法》中关于药品监管数据的合规要求制定，同时吸纳了2024-2025年全球药品安全监测的先进经验，包括欧盟EudraVigilance系统的升级成果、美国FDA的FAERS系统优化方案等。

1.2适用范围

本制度适用于中华人民共和国境内所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品不良反应监测专业机构，以及各级药品监督管理