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2025年药品研发流程规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为2025年度所有药品研发活动提供标准化的操作指南，覆盖从临床前研究到临床试验、上市后监测的全生命周期。其适用范围涵盖负责新药研发项目的核心研发团队，包括药物发现、临床前药学、临床药理毒理、临床开发及上市后研究等所有职能岗位人员。本手册明确界定“药品研发”的广义概念，不仅指受监管审批流程中的申报阶段，还包括实验设计、方案制定、数据管理及决策支持等贯穿研发全过程的专业技术活动，确保研发工作的连续性和完整性。

在定义层面，本手册将“研发项目”严格限定为已立项并处于合规状态的临床试验或新药研发项目，排除处于