2025年医疗器械维修技术与规范手册.docxVIP

2025年医疗器械维修技术与规范手册

第1章总则与基础规范

1.1医疗器械维修通用术语与定义

医疗器械维修是指对已上市销售的医疗器械进行拆卸、检查、修复、更换零部件或重新组装，使其恢复原有功能、性能或达到预期使用目的的一系列技术操作活动，区别于简单的组装或零部件更换。维修周期是指自医疗器械上市之日起，直至该设备停止使用或报废的总时间，通常分为保修期（如2年）、非保修期及报废期三个阶段。

维修质量是指维修后医疗器械的功能完整性、性能稳定性及安全性达到或优于原设计标准，且符合相关法规要求的程度。维修记录是指记录维修活动全过程的书面文件，包括维修计划、操作过程、质量检查、结果判定