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2025年医疗器械质量与安全管理手册

第1章总则与职责

1.1总则与适用范围

本手册旨在确立医疗机构医疗器械全生命周期质量与安全管理的基本原则，明确“零缺陷”和“风险可控”的核心目标，确保所有在院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局（NMPA）相关标准。②适用范围涵盖医院所有医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废及处置的全过程，包括一次性医疗器械、普通医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂等。本手册依据ISO13485:2016质量管理体系标准及GMP（药品生产质量管理规范）中关于医疗器械管理的章节制定，适用于医院医务处、设备科、药剂科及相关使用部门的全体员工。④所有涉及医疗器械的采购申请、验收报告、不良事件上报及报废审批均需严格遵循本手册规定的流程，任何操作偏差均需视为违反规定。⑤本手册强调“风险思维”，要求管理者在采购前进行风险评估，在储存中监控环境参数，在使用中监测临床数据，并在报废时进行合规性审查，形成闭环管理。手册解释权归医院质量与安全管理委员会所有，任何对条款的修改必须经过委员会讨论并公示，确保制度的可操作性和时效性。

1.2质量与安全管理方针

医院确立“预防为主，全员参与，持续改进，零缺陷”的质量与安全管理方针，将安全置于医疗活动的首要位置。②质量方针要求所有医疗器械管理活动必须经过风险评估，识别潜在风险