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制药企业生产质量管理规范自查报告范例

基本信息

报告日期：2023年10月27日

企业名称：XX制药有限公司

自查范围：药品生产全过程（从物料采购到成品放行）

自查依据：《药品生产质量管理规范》（GMP）2015年修订版及配套指南

一、概述

为全面评估本企业是否持续符合GMP要求，保障药品质量安全，根据年度质量管理计划，组织相关部门对生产质量管理规范执行情况进行了系统性自查。本次自查覆盖了组织机构、人员资质、厂房设施、设备验证、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理及变更控制等关键领域。

二、自查内容与结果

1.组织机构与人员

检查项目

检查内容

自查结果

组织架构

是否明确GMP职责分工

符合

人员资质

生产、质量人员是否持证上岗，培训记录是否完整

符合

管理层承诺

是否定期评估GMP执行情况

符合

2.厂房与设施

检查项目

检查内容

自查结果

厂房布局

人流、物流、洁净区分是否合理

符合

环境监测

温湿度、压差等是否持续符合要求

符合

卫生管理

清洁消毒制度是否落实

符合

3.设备管理

检查项目

检查内容

自查结果

设备验证

关键设备是否完成IQ/OQ/PQ验证

符合

日常维护

设备使用、清洁、保养记录是否规范

符合

4.物料与产品

检查项目

检查内容

自查结果

物料控制

采购、验收、存储是否符合要求

符合

批记录完整性

生产批记录是否完整、准确、及时

符合

产品追