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GMP生产质量管理与质量控制手册（执行版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2术语和定义

1.3生产质量管理原则

1.4质量管理体系结构

1.5质量风险管理

1.6质量控制的职责划分

2.第二章生产管理

2.1生产计划与调度

2.2生产过程控制

2.3生产设备管理

2.4生产环境与卫生

2.5生产记录与追溯

3.第三章质量控制

3.1检验规程与标准

3.2检验方法与流程

3.3检验记录与报告

3.4检验结果分析与处理

4.第四章原料与辅料管理

4.1原料采购与验收

4.2原料储存与使用

4.3原料质量控制

4.4原料变更管理

5.第五章产品包装与标签

5.1包装标准与要求

5.2包装过程控制

5.3标签管理

5.4包装废弃物处理

6.第六章产品放行与放行标准

6.1产品放行依据

6.2产品放行审核

6.3产品放行记录

6.4产品不良事件报告

7.第七章质量审核与改进

7.1质量审核制度

7.2质量审核内容

7.3质量审核结果处理

7.4改进措施与跟踪

8.第八章附则

8.1本手册的适用范围

8.2修订与废止

8.3本手