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麻醉设备维护与管理实施工作制度

第一章总则

为全面规范医疗机构麻醉全流程相关设备的运维管理行为，防范因设备故障、性能偏差引发的麻醉安全不良事件，保障临床麻醉操作的规范性与患者生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构手术部管理规范》（国卫医发〔2022〕28号）、GB9706.1-2020《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY0635.1-2009《吸入式麻醉系统第一部分：麻醉呼吸系统》、GBZ2.1-2019《工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素》等相关法规与标准要求，制定本制度。

本制度适用于所有开展临床麻醉诊疗服务的二级及以上医疗机构，覆盖麻醉科、手术室、麻醉后监护治疗室、疼痛门诊等所有使用麻醉相关设备的场景，纳入管理的设备范畴包含麻醉机、麻醉深度监护仪、麻醉气体监测仪、麻醉专用呼吸机、肌松监测仪、靶控输注泵、血气分析仪、麻醉喉镜系统、体外循环麻醉配套设备等所有直接参与麻醉诱导、维持、复苏全流程的医用设备。

本制度实施的总体目标为，实现麻醉设备全生命周期管理闭环，在用麻醉设备完好率原则上不低于98%（参考区间97%-99.5%），强制计量检定覆盖率100%，日常使用核查记录完整率100%，设备故障应急响应及时率100%，年麻醉设备相关不良事件发生率控制在0.02%以下。所有涉及麻醉设备的采购、验收