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2026年骨科植入耗材使用溯源自查报告

一、自查工作总体开展情况

本次骨科植入耗材使用溯源自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用监管实施方案》相关要求，于2026年3月15日至4月20日完成全流程排查，覆盖2025年1月1日至12月31日全院所有骨科植入耗材采购、验收、存储、使用、追溯全链条环节。本次自查共涉及关节类、脊柱类、创伤类、运动医学类、骨修复材料类5大类27个亚类耗材，覆盖骨科4个临床病区、手术室、消毒供应中心、医学工程科、采购中心、医保科6个责任部门，累计核查耗材采购批次1247批、手术病例3621例、耗材使用记录7249条，全链条溯源匹配率达99.83%，未发生因耗材溯源管理问题导致的医疗安全事件。

自查工作以“溯源闭环、责任到人、风险清零”为核心目标，成立由分管副院长任组长，医学工程科、骨科主任、医保科、纪检监察室负责人为成员的专项工作组，制定《骨科植入耗材溯源自查清单》，明确12项核心核查维度、37个风险点，采用“系统数据拉取+纸质档案比对+临床病例回溯+现场实物核验”四维核查法，对耗材从入院到使用后不良事件全周期数据逐一校验，确保自查结果真实、准确、可追溯。

二、溯源管理体系运行基本情况

（一）采购准入溯源管理

2025年全院共采购骨科植入耗材1247批次，其中国家集中带量采购中选产品792批