医疗器械不良事件监测管理制度.docxVIP

医疗器械不良事件监测管理制度.docx

医疗器械不良事件监测管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本单位医疗器械不良事件监测工作，及时、有效地发现、报告、评价和控制医疗器械潜在风险，保障患者及医务人员使用医疗器械的安全，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规及标准要求，结合本单位实际，制定本制度。

第二条定义

本制度所称医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括因医疗器械质量问题或者使用不当等引发的事件。

第三条适用范围

本制度适用于本单位内所有医疗器械（包括植入性、介入性医疗器械，以及体外诊断试剂等）的采购、验收、储存、养护、使用、处置等环节中发生的医疗器械不良事件的监测、报告、调查、分析、评价和控制等活动。本单位所有涉及医疗器械使用、管理的部门和人员均应遵守本制度。

第四条基本原则

医疗器械不良事件监测工作遵循“患者安全至上、依法依规、客观真实、及时准确、分级负责、持续改进”的原则。

第二章组织机构与职责

第五条组织领导

成立由单位主管领导牵头，质量管理部门（或指定专门部门，下同）负责组织协调，各临床科室、医技科室、采购部门、设备管理部门等相关部门参与的医疗器械不良事件监测工作小组（以下简称“监测小组”）。监测小组负责统筹推进本单位医疗器械不良事件监测工作。