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病原微生物实验室生物安全管理规范

第一章总则

一、编制依据

本规范严格依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》制定，所有条款均符合现行国家及行业强制标准要求，无超出法规框架的自定义内容。

二、适用范围

本规范适用于全国范围内所有开展病原微生物实验活动的一级、二级、三级、四级生物安全实验室，覆盖疾病预防控制机构、高等院校、科研院所、医疗机构第三方检测机构所属的病原实验室，涉及临床样本检测、病原分离培养、基因测序、动物感染实验、菌毒种保藏等所有类型的实验活动，所有进入实验室区域的工作人员、后勤保障人员、外来参观人员均需严格遵守本规范所有条款。

三、管理目标

本规范实施后需实现全年重大生物安全责任事件发生率为0，人员职业暴露年发生率低于0.1%，菌毒种和样本丢失泄漏事件发生率为0，消毒效果合格率达到100%，实验活动合规率达到99%以上，所有生物安全相关记录完整可追溯，全面防范病原微生物向实验室外扩散的风险，保障周边区域公共卫生安全。

第二章组织管理体系

一、生物安全委员会设置

所有设立二级及以上生物安全实验室的单位必须正式成立生物安全