2026年急诊急救急用试剂应急冷链方案.docxVIP

2026年急诊急救急用试剂应急冷链方案

一、方案适用范围与编制依据

（一）适用范围

本方案适用于各级各类医疗机构、区域急救中心、公共卫生应急储备机构在突发公共卫生事件、批量伤员救治、常规急诊急救场景下，急救急用试剂的应急冷链存储、运输、调拨全流程管理。所覆盖的急救急用试剂包括但不限于：急诊生化类试剂（心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、降钙素原、B型利钠肽等）、凝血功能检测试剂、血气分析试剂、血型鉴定与交叉配血试剂、感染性疾病快速检测试剂（新冠病毒、流感病毒、艾滋病病毒、肝炎病毒等）、毒物筛查试剂、急救用药配伍相关检测试剂，所有试剂均需符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求。

（二）编制依据

本方案严格遵循现行有效法律法规、标准规范制定，核心依据包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂冷链运输物流技术要求》（YY/T1816-2022）、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）、《急诊医学科建设与管理指南》（2022年版）、《医疗卫生机构应急物资储备导则》，同时参考2023-2025年全国急诊急救试剂冷链故障事件复盘数据、国家疾控中心发布的应急物资调配规范编制，确保所有要求符合监管规定与临床实际需求。

二、应急冷链体系组织架构与职责分工

建立“国家-省-市-医疗机构