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2025年医药行业法规与质量管理手册

第1章药品注册与上市许可

1.1药品注册分类与分类管理

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第21号），药品注册分类体系已全面升级为药品上市许可持有人（MAH）制度下的分类管理，旨在强化责任主体意识。对于化学药品、生物制品和中药，注册分类依据其研发技术路线分为创新药、改良型新药、仿制药和中药新药四大类。例如，一款新型小分子靶向药若具备首创性，将被归入创新药类，而一款基于原研药结构优化的缓释制剂则属于改良型新药，其审批路径、审批时限及临床评价标准与原研药存在显著差异。在分类管理中，仿制药一致性评价是确保国产药质量可控的核心环节。根据《关于组织开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》（国药监注〔2015〕第55号），参比制剂的遴选采用“优先遴选”机制，优先选择临床评价数据充分、质量可控的进口药或国内已上市药作为参比制剂。以某市三甲医院仿制药一致性评价项目为例，参比制剂的遴选周期通常为18个月，期间需完成至少6个临床评价批次，若参比制剂未通过一致性评价，参比制剂企业需重新遴选参比制剂，导致项目整体周期可能延长至36个月以上。

创新药在注册分类中享有独立的审批通道，实行“审评+核查”并行机制，强调临床价值与安全性。例如，在临床评价阶段，创新药需提交完整的非临床药代动力学、药效学及临床安全性数据，并需通