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2026年植入器械溯源全链条自查报告

一、自查工作总体概况

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识实施指南（第三版）》《植入类医疗器械溯源管理办法》要求，全面排查植入器械全链条追溯风险，保障临床使用安全，本单位于2026年11月1日-12月10日组织开展植入器械溯源全链条自查，覆盖生产、仓储、流通、临床使用、术后随访、不合格品处置6个核心环节，涉及骨科内固定器械、心脏起搏器、人工关节、介入支架、眼科人工晶体5大类共12762批次在库/在用植入器械，成立由质量管理部、生产技术部、物流中心、临床管理部、售后随访部联合组成的自查工作组，制定18项溯源核查指标，通过系统数据比对、实物扫码