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2026年新生儿疾病筛查样本生物安全督导计划

一、督导背景与依据

新生儿疾病筛查（以下简称“新筛”）是出生缺陷三级预防的核心环节，我国2025年新筛覆盖率已达98.7%，年度筛查样本量超1500万份。新筛样本包括干血斑、新生儿遗传代谢病筛查血片、耳聋基因筛查样本、多种遗传疾病筛查相关的唾液/脐带血样本等，涉及人类遗传资源、生物因子暴露、样本交叉污染等多重风险。2023-2025年全国新筛质量监测数据显示，12.3%的基层采样机构存在样本包装不规范问题，3.7%的筛查中心出现过样本溢洒未按规范处置的情况，2.1%的样本流转环节发生过信息与实体分离的安全事件，生物安全风险已成为影响新筛质量、保障公共卫生安全的核心隐患。

本计划依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构生物安全管理办法》《新生儿疾病筛查技术规范（2022年版）》《临床基因扩增检验实验室管理办法》《医学检验生物安全指南（WS/T442-2023）》《人类遗传资源管理条例实施细则》等法律法规及标准编制，适用于全国各级卫生健康行政部门、新筛中心、采样机构、样本转运机构的生物安全督导工作，2026年全年执行。

二、督导目标

1.总体目标：实现新筛样本全生命周期生物安全管控覆盖率100%，全年不发生重大新筛样本生物安全事件，一般生物安全事件发生率较2025年下降60%以上。

2.具体目标：