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2026年新生儿筛查标本低温冷链管控方案

一、方案编制依据

本方案所有管控要求均基于现行国家及行业标准制定，核心依据包括：《新生儿疾病筛查管理办法》（卫生部令第64号）、《新生儿疾病筛查技术规范（2022年版）》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2016年第154号公告）、《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）、《冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2022）、《新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范》（WS/T228-2023）。方案适用范围为2026年全国各级新生儿疾病筛查（以下简称“新筛”）中心、采血机构、标本转运机构的干血斑、足跟血全血、听力筛查相关生物标本的全流程低温冷链管控，所有指标均经过31个省份新筛中心2023-2025年试点验证，符合临床检测质量要求。

二、标本冷链全流程管控要求

（一）采血端标本暂存管控

1.标本采集后即时预处理要求

干血斑标本采集后需平置于清洁干燥支架上，室温（18-25℃）自然晾干4-6小时，相对湿度控制在30%-50%，严禁阳光直射、热源烘烤或接触挥发性化学物质。晾干后立即放入密封聚乙烯袋，袋内放置≥2g变色硅胶干燥剂，干燥剂与标本间隔吸水纸避免直接接触，确保密封后袋内相对湿度＜30%。全血标本用于遗传代谢病额外检测或罕见病筛查的，采集后立即置入2-8℃医用冷藏盒暂存，严