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风险管理在GMP管理中的基础应用大呆子

2013年3月

质量风险管理第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

问题1、我们以前的工作中是否做过风险管理？我们制GMP文件的目的是什么2、如何“理解风险管理，就是一个美丽的谎言”

解答我们一直在进行风险管理：1、我们的任何一个判断就是基于风险分析2、GMP的目的是：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

如何做好风险管理（一）风险意识的培养风险管理的实施与实施人的教育背景知识对被管理对象的熟悉认知程度思维方式性格等都有密切的关系粗心、细心风险管理的思路：风险识别、风险分析、风险评估、风险控制（这些也不一定在风险管理过程中全部体现出来）

如何做好风险管理（二）风险管理的思路：风险识别：人机料法环等方面进行识别风险分析风险评价风险控制（降低、接受、消除）风险回顾

如何做好风险管理（三）制定风险管理制度在制度中说明风险