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2026年细胞培养实验室洁净通风排查工作报告

一、排查工作概述

本次排查覆盖公司3个核心细胞培养实验室（主实验室A、小规模工艺开发实验室B、干细胞制备实验室C），合计21间洁净操作间、3套独立全新风空调（AHU）系统、17台生物安全柜、9台CO?培养箱、6台洁净工作台，排查周期为2026年4月15日-4月22日，严格遵循《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》《GB50073-2013洁净厂房设计规范》《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）及《细胞培养洁净室环境控制技术指南》（2025版）要求，排查维度包含洁净参数合规性、通风系统运行稳定性、污染源管控有效性、运维机制完备性四大类，累计检测点位327个，校准设备12台，形成问题台账、整改清单、运维规程三类可落地输出文件。

二、检测依据与仪器设备

（一）检测标准依据

1.洁净度分级：采用ISO14644-1:2015标准，A/B级洁净区静态≥0.5μm粒子浓度≤3520个/m3、动态≤352000个/m3；C级洁净区静态≤352000个/m3、动态≤3520000个/m3；

2.压差控制：不同洁净级别相邻房间压差≥10Pa，洁净区与非洁净区压差≥15Pa，生物安全二级操作间相对于缓冲间负压≥-5Pa；

3.通风参数：A/B级洁净区换气次数≥50次/h，C级≥25次/h，生物安全柜排风高效过