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2026年医药行业法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产生物制品时，需额外向省级药品监管部门提交的材料是：

A.受托方生物安全三级实验室资质证明

B.委托生产质量协议中关于菌毒种管理的专项条款

C.近3年受托方接受境外监管机构检查的报告

D.委托生产品种的专利授权文件

答案：B

解析：2025年修订的《药品管理法实施条例》第38条明确，委托生产生物制品时，需提交质量协议中关于菌毒种、细胞株管理及生物安全风险控制的专项条款，确保生产过程生物安全可控。