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2026年药事法规解读试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备与其药品生产相适应的__________和__________。

2.药品广告必须真实、准确，以健康__________为前提，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。

3.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当按照规定建立药品__________制度，保证药品可追溯。

4.《药品注册管理办法》规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的__________。

5.药品说明书和标签应当以__________、__________、__________为依据。

6.医疗机构药事管理委员会的职责包括制定本机构药品__________和__________。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或者存在安全隐患的药品，按照规定程序主动采取的__________。

8.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行__________和__________。

9.药品分类管理制度是指根据药品的__________、__________、__________等因素，将药品划分为不同管理类别的制度。

10.药品进口应当向口岸药品监督管理部门申请办理__________手续。

二、判断题（