药品生产过程控制与质量保证手册（执行版）.docx

药品生产过程控制与质量保证手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在确立药品从原材料采购、混合、填充、包装到成品出厂的整个生产过程中的质量控制策略，确保每一批次药品均符合预设的质量标准，从而保障公众用药的安全、有效及质量可控。适用范围涵盖本药企所有生产设施、设备、人员及文件，包括原料药合成、制剂加工、无菌灌装、包材使用及成品检验等全生命周期环节，确保无死角的质量覆盖。

目的明确后，本手册作为企业内部最高层级的质量运行纲领，指导质量管理部门、生产部门、设备维护部门及研发部门协同工作，形成“预防为主、全过程控制”的质量管理体系。在适用范围界定中，必须明确本手册不适用于外包