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2026年血清质控参考品冷链储运工作方案

一、方案编制依据

本方案严格遵循以下现行有效法规、标准及技术规范要求，确保所有操作流程合规、数据可溯源：

1.《生物制品冷链运输管理规范》（GB/T28842-2023）；

2.《药品冷链物流运作规范》（GB/T28843-2023）；

3.《体外诊断试剂质量管理体系用于体外诊断试剂的参考物质和参考测量程序的要求》（YY/T1854-2022）；

4.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家药监局2023年修订版）；

5.《高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（2025年修订版）；

6.血清质控参考品生产企业提供的《产品稳定性说明书》及储运技术要求。

本方案适用范围覆盖2026年度所有国家卫健委临床检验中心发放的室间质评血清质控品、第三方检测机构内部使用的定值血清参考品、临床实验室自制血清质控品的全流程冷链储运管理，包含生产企业出库、干线运输、区域仓暂存、末端配送、实验室接收五个核心环节。

二、储运对象属性与温区要求

2.1血清质控参考品分类及温区标准

所有储运对象需根据产品特性划分温区，严禁跨温区混装，具体要求如下：

产品类型

特性说明

储运温区要求

温度波动允许范围

最长稳定储存周期

依据来源

冰冻人血清质控品

含定值蛋白、酶类、病原抗体/抗原，无添加保护剂

-20℃及以下

≤±2℃

24个月

GB