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第二类医疗器械营备案材料清单.pdfVIP

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  • 2026-06-26 发布于北京
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第二类医疗器械营备案材料清单.pdf

    附件5

    第二类医疗器械经营备案材料要求

    1.第二类医疗器械经营备案表；

    2.企业复印件；

    3.企业法定代表人或者、质量的、学

    历、证明复印件；

    4.企业组织机构与部门设置说明；

    5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明

    实际使用面积）、房屋证明文件或者租赁协议（附房屋产

    权证明文件）复印件；

    6.企业经营设施和设备目录；

    7.企业经营制度、工作程序等文件目录；

    8.经办人证明；

    9.其他证明材料（“制度及工作程序”和“经营

    的Ⅱ类医疗器械产品目录”）。

    备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目

    录，复印件加盖公章后与一并提交。

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