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药品管理与顾客服务手册

第1章总则与法规合规

1.1药品管理法律法规概述

必须明确《中华人民共和国药品管理法》是药品行业的“总章程”，其中明确规定了药品必须按照“药品上市许可持有人”制度进行全过程管理，任何企业都不能再自行生产、销售药品，必须持有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》方可合法经营。需熟记《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心要求，该规范强制要求药品储存必须实行“双人双锁”制度，确保药品在运输、储存、销售环节中的可追溯性，严禁将药品与非药品混放，违者将面临严厉处罚。

接着，要知晓《药品注册管理办法》对药品注册分类及申报资料提出了严格标准，例如新药上市申请必须包含完