2025年临床医学研究与临床试验手册.docx

2025年临床医学研究与临床试验手册

第1章研究伦理与合规管理

1.1研究设计伦理审查与知情同意

临床试验启动前，申办方必须向伦理委员会提交包含研究方案、知情同意书模板及风险评估报告的文件，确保研究设计符合《赫尔辛基宣言》及国家药品监督管理局发布的最新指导原则。对于涉及人体受试者的研究，必须在受试者签署书面知情同意书前，完成所有预实验数据收集，并依据伦理委员会出具的伦理审查通过通知书方可正式招募受试者。

知情同意书必须明确告知受试者研究目的、潜在风险、替代方案、隐私保护措施及退出权利，并需由受试者本人或法定代理人逐条签字确认，严禁代签或简化签署流程。在研究实施过程中，若因研究者