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2025年药品包装材料检测资质认定试题及答案

一、判断题（共20题，每题1分，共20分）

1.药品包装材料检测机构申请资质认定时，其使用的YBB标准必须为国家药监局发布的现行有效版本，不得使用企业内部标准作为资质认定的依据。（√）

解析：根据《药品包装材料和容器管理办法》及资质认定相关要求，药包材检测的法定依据为国家药监局发布的《国家药包材标准》（YBB系列）、《中国药典》相关通则及配套检验方法标准，企业内部标准仅可用于企业内控，不具备法定资质认定依据效力。

2.药用玻璃管内应力检测时，检测环境温度需控制在20℃±2℃，相对湿度≤60%，否则会导致检测结果偏差超过5%。（√）

解析：玻璃内应力受温度波动影响显著，温度每波动1℃，内应力检测偏差约为1.2nm/cm，20℃±2℃的控温范围可将温度导致的偏差控制在2.4nm/cm以内，符合YB2015《药用玻璃内应力测定法》要求，偏差不超过5%。

3.药用铝箔的保护层附着力检测，要求经过3M610型胶带垂直撕拉3次后，保护层脱落面积不得超过测试区域的10%。（×）

解析：正确要求为：采用3M610型胶带与测试区域完全贴合后，以与铝箔表面呈180°角匀速撕拉1次，保护层脱落面积≤测试区域的5%，依据为YB2014《药用铝箔》标准。

4.药品包装用复合膜的氧气透过率检测，仲裁方法为库仑计法，试