2025年药品生产过程与质量控制手册.docx

2025年药品生产过程与质量控制手册

第1章总则与质量管理框架

1.1质量管理方针与目标

企业的核心使命是提供安全、有效且高质量的药品，为此确立“零缺陷、零事故、零投诉”的绝对质量誓言，所有生产环节必须无条件执行这一最高指令。设定明确量化指标：年度药品不良事件报告率不得超过0.5%，每批次产品放行检验合格率需稳定维持在99.8%以上，连续3年无重大质量事故。

将“患者安全”置于所有决策首位，建立以患者为中心的反馈闭环机制，确保任何潜在风险能在24小时内被识别并纳入整改计划。推行全员质量责任制，明确从原料供应商到最终药品的每一个岗位人员的质量责任边界，实行“谁生