制药工业基本法规.pptVIP

准入“繁”

标准“高”

规范“严”

竞争“难”;;中国药品生物制品检验所

是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利

各省药品检验所

各市药品检验所

;2.药品生产企业具备的二证一照

（1）营业执照（2）药品生产许可证（3）GMP证书;3.开办药品生产企业应具备的条件

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（4）具有保证药品质量的规章制度。

;1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;2.处方药与非处方药的分类：

处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。

非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。习惯称为OTC。

甲类非处方药：红底白字椭圆形标识。只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

乙类非