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2026年医疗设备管理规范

第一章总则

第一条为适应医疗卫生事业高质量发展要求，规范医疗机构医疗设备全生命周期管理，提升医疗设备使用安全与效能，保障医患双方合法权益，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》及相关行业标准，结合2026年医疗技术发展趋势及数字化转型需求，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、康复医院及医学检验诊断中心等。医疗机构内所有医疗设备的管理活动，包括但不限于规划预算、采购安装、验收使用、维护保养、质量控制、报废处置及信息管理等，均须遵守本规范。

第三条医疗设备管理应遵循“安全第