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供应商具有医疗器械经营许可承诺函

致：[采购方名称]

关于：[项目名称/编号]供应商医疗器械经营许可合规性承诺

鉴于我方（以下简称“承诺人”）参与贵方组织的[项目名称]（项目编号：[项目编号]）的采购活动，并有意向成为贵方的医疗器械供应商。为确保贵方所采购医疗器械产品的合法来源、质量安全及经营合规性，切实保障患者生命健康安全，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件的要求，承诺人就具备合法的医疗器械经营许可资质事宜，本着诚实信用原则，向贵方作出如下详尽、严正且具有法律约束力的承诺。

第一章承诺主体基本情况与法律地位

1.1主体资格真实性

承诺人保证是在中华人民共和国境内依法注册、有效存续的独立法人或其他组织，具备独立承担民事责任的能力。承诺人并未处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态，亦不存在任何影响其经营合法性的重大法律诉讼或仲裁。

1.2经营范围合规性

承诺人的营业执照经营范围中已明确包含医疗器械销售、经营等相关业务，且该经营范围与其实际开展的医疗器械经营活动完全相符。承诺人保证，未在超出营业执照核准的经营范围外从事任何医疗器械经营活动。

1.3质量管理体系认证

承诺人已按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立了与经营规模和经营范围相适应的质量