2025年生物制药研发与生产质量管理手册_1.docxVIP

2025年生物制药研发与生产质量管理手册

第1章总则与适用范围

1.1定义与核心目标

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及中国药典（ChP）最新修订版本编写，旨在确立生物制药从实验室研发到商业化生产的全生命周期质量管控框架。作为企业核心质量管理体系的基石，本手册明确了“质量第一、风险为本”的核心理念，强调在生物制品（如抗体药物、疫苗、细胞治疗产品）中，通过科学验证和严格监控确保每一批次产品均符合预定用途。生物制药具有原料复杂、工艺敏感、杂质谱多变等显著特征，因此本手册特别针对单抗、双抗及mRNA疫苗等新型制剂特性，规定了更严格的上限限值标准。例如，针对人源化抗体，必须