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生物制药工艺与质量管理手册

第1章总则与原料控制

1.1适用范围与职责界定

本手册适用于公司所有从事生物大分子重组蛋白、细胞治疗产品、疫苗及诊断试剂等生物制品全流程研发、生产、质量控制及供应链管理的人员。研发部门负责制定原料开发标准，生产部门负责执行原料接收、储存及日常监控，质量管理部门负责审核供应商资质、评估原料质量并判定是否放行。

各岗位人员必须严格遵守《生物制品工艺与质量管理手册》中关于原料控制的章节规定，确保原料在从供应商到生产线的全过程处于受控状态。对于关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的偏差，若涉及原料批次，必须立即启动应急预案，并依据本章规定的“放行标准”进行风险评估。所有涉及生物活性物质、病毒载体或细胞株的原料，其使用均受到严格的隔离管理，严禁与非生物制品原料混放，防止交叉污染。

本章规定的职责界定是确保“谁生产、谁负责；谁放行、谁负责”原则落地的核心依据，任何岗位若未履行本章节规定的职责，均视为违规操作。

1.2质量管理方针与目标设定

公司质量管理方针为“科学严谨、持续改进、全员参与、零缺陷”，旨在通过标准化操作和全过程监控，确保生物制品的批间一致性。质量目标设定为年度内关键中间品（IP）合格率不低于99.5%，无菌产品无菌检查阳性率低于0.01%，并持续优化原料供应商的评分体系。

目标设定需结合公司当前的产能负荷、原料供应稳定性及历史数