（2025版）《放射性药品管理办法》解读PPT课件.pptxVIP

(2025版)《放射性药品管理办法》解读

目录

02

生产与经营资质管理

01

总则与修订背景

03

流通与使用监管

04

安全防护与质量控制

05

监督与法律责任

06

实施保障与配套措施

总则与修订背景

01

法规适用范围与对象

适用机构范围

明确涵盖放射性药品生产、经营、使用、进出口及监督管理的医疗机构、科研单位、药品生产企业及第三方检测机构，确保全链条监管无遗漏。

适用药品类型

包括诊断用放射性药品（如锝-99m标记药物）、治疗用放射性药品（如碘-131胶囊）及实验研究用放射性示踪剂，需符合国家放射性同位素分类标准。

责任主体界定

规定药品上市许可持有人（MAH）、医疗机构核医学科及辐