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2025年生物医药技术与临床试验手册

第1章法规合规与质量管理

1.1全球主要国家临床试验监管法规解读

美国FDA的21CFRPart56确立了临床试验的“受试者优先”原则，要求试验方案必须经过伦理委员会审查并获批准后方可启动，且所有涉及生物制品的试验必须通过FDA的510(k)或PMA审批，否则严禁开展。欧盟EMA的EudraVigilance系统强制要求所有临床试验必须在欧盟注册，并建立完整的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）上报机制，一旦发现新发严重不良事件，必须在24小时内向EMA报告并启动全球预警系统。

中国NMPA的《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版）明确规定，在中国开展临床试验必须通过伦理委员会审查，且对于涉及人体试验的医疗器械，必须通过医疗器械临床试验质量管理规范（GDTM）审查。日本PMDA要求临床试验必须在临床试验注册机构（CRA）进行，并与日本厚生劳动省的药政管理署（MHLW）进行监管对接，特别强调对罕见病和儿童用药物临床试验的特殊审批流程。韩国MFDS规定，所有在韩国开展的临床试验必须在韩国伦理委员会（K-IRB）注册，且试验药物必须满足韩国药政管理署的注册要求，对于未注册药物需进行额外的安全性评估。

英国MHRA要求临床试验必须在UKResearchEt