可吸收界面螺钉产品技术要求参考版2026年.pdf

可吸收界面螺钉产品技术要求参考版2026年.pdf

医疗器械产品技术要求编号:

可吸收界面螺钉

1型号规格及划分说明

1.1型号规格

产品以螺钉公称直径、公称长度为核心参数划分型号规格,各型号具体参数详见

产品附页。

型号命名规则

KJX-D/L

KJX:可吸收界面螺钉产品代号

D:螺钉公称直径,单位为mm

L:螺钉公称长度,单位为mm

1.2结构组成

本产品为带螺纹的一体化柱状螺钉结构,由单一共混材料制成,无其他组件。

主体材料:质量比70%的丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)与30%的β-磷酸

三钙(β-TCP)的共混物,

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