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医院检验科质控失控应急处置方案

一、适用范围

本方案适用于医院检验科开展的所有临床检验项目，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床分子生物学检验、临床输血相关检验等类别，覆盖室内质量控制（IQC）失控、室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）不合格两种失控场景，涉及标本检测前、检测中、检测后全流程环节的应急处置。

二、相关定义与判定标准

2.1室内质控失控判定

严格遵循《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）、《医疗机构临床实验室管理办法》要求，依据Westgard多规则判定失控，满足以下任意一条即判定为失控：

1.13s规则：任意一个质控结果超出均值±3s范围，为随机误差导致的失控；

2.22s规则：连续2个质控结果同时超出均值+2s或均值-2s范围，为系统误差导致的失控；

3.R4s规则：同一分析批内两个质控结果的差值超过4s（一个超出+2s，另一个超出-2s），为随机误差导致的失控；

4.41s规则：连续4个质控结果均超出均值+1s或均值-1s范围，为系统误差导致的失控；

5.10x规则：连续10个质控结果均落在均值的同一侧，为系统误差导致的失控。

定性检验项目以阴阳性对照结果不符合试剂盒说明书要求、弱阳性对照未出现预期阳性结果、阴性对照出现假阳性为失控判定标准；微生物检验项目以质控菌株的菌落形态、