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药品gmp法律法规培训试题及答案

药品GMP法律法规培训试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.关于GMP的定义，下列说法正确的是：

A.GMP是药品生产质量管理的国际标准

B.GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准

C.GMP是药品生产和质量管理的基本准则

D.GMP是药品检验的操作规程

2.《药品生产质量管理规范》的最新修订版本发布于：

A.2010年

B.2019年

C.2020年

D.2021年

3.药品生产企业GMP认证的主管部门是：

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.国家中医药管理局

4.药品生产企业的关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量受权人

D.销售负责人

5.关于洁净区的划分，下列说法错误的是：

A.洁净区应根据药品生产要求合理划分

B.不同洁净级别的区域应有明确的压差控制

C.洁净区的人员、物料进出不需要特别管理

D.洁净区的监测应定期进行

6.药品生产中，物料标识应包含：

A.物料名称

B.物料代码

C.状态标识

D.以上都是

7.药品生产过程中，偏差处理应遵循的原则是：