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药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》，保障受试者权益的主要措施是（）。

A.伦理委员会与知情同意书

B.研究者的专业资格和经验

C.申办者的监查与稽查

D.药品监督管理部门的检查

答案：A

2.临床试验中，谁对试验用药品的安全性负最终责任？（）

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

答案：B

3.伦理委员会的组成和运行应当符合的要求不包括（）。

A.至少由5人组成

B.必须有医药背景的委员

C.必须有法律背景的委员

D.必须有来自外单位的委员

答案：C

4.在临床试验中，用于保护个人隐私的关键文件是（）。

A.知情同意书

B.病例报告表

C.受试者鉴认代码表

D.研究者手册

答案：C

5.研究者对严重不良事件报告给申办者的时限是（）。

A.立即报告，随后24小时内提供详尽书面报告。

B.3天内书面报告。

C.7天内书面报告。

D.15天内书面报告。

答案：A

6.监查员在临床试验中的主要职责不包括（）。

A.确认研究者具备充足的时间、资源、资质和设施

B.对受试者进行医学诊断和治疗

C.核实试验数据的记录和报告是否准确、完整

D.确认所有不良事件均得到正确记录和报告

答案：B

7.关于知情同意过程，以下描述正确的是