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GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点

一、单项选择题（每题仅有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1.根据GCP，保障受试者权益的主要措施是：

A.伦理审查与知情同意

B.研究者的专业资格

C.申办者的充足经费

D.监查员的定期访视

答案要点：A。伦理委员会对试验方案、知情同意书等进行独立审查，确保试验的伦理合理性；获得受试者或其法定代理人的知情同意是保护受试者权益的核心和基础。

2.以下哪项不是伦理委员会的职责？

A.审查试验方案的伦理合理性

B.审查研究者资格

C.审查知情同意书

D.审查招募受试者的方式

答案要点：B。审查研究者的专业资格和经验是申办者的职责，以确