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医院设备质量监控小组职责

依据《医疗器械监督管理条例（2021修订版）》《医用设备使用质量安全管理规范》《大型医用设备配置与使用管理办法》等国家法规及行业标准，结合本院运营实际，医院设备质量监控小组核心职责明确如下：

一、质量管理体系搭建与制度标准建设职责

1.法规标准梳理更新：小组牵头梳理适配本院设备管理的法规、标准清单，覆盖从采购到报废全流程，明确所有在用设备对应的质量管控要求，每季度开展一次法规更新排查，遇国家发布新的法规、标准后30日内完成清单更新及条款调整，确保全院设备质量管控100%符合现行法规要求。目前本院在用医疗器械共12大类18700余台/套，其中三类医疗器械2100余台/套、二类医疗器械8900余台/套、一类医疗器械7700余台/套，小组需按风险等级建立分层管控清单，三类医疗器械100%纳入重点质量监控范围，二类医疗器械纳入监控比例不低于95%，一类医疗器械纳入监控比例不低于80%，清单每年更新一次，变更准确率要求达到100%。

2.制度规范制修订：负责牵头制定、修订全院各类设备质量管控制度，包括《急救生命支持类设备质量巡检规范》《大型医用设备性能质控细则》《医疗器械不良事件监测上报管理办法》《设备计量校准管理规定》《设备报废质量鉴定规范》等核心制度，要求每12个月开展一次全面制度评审修订，遇法规调整或本院流程变更时，15日内完成对应条款修改，确保制度适配实