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医院生物制剂不良反应应急处置预案

一、总则

1.1编制目的

为规范生物制剂临床使用过程中不良反应的应急处置流程，最大程度降低不良反应对患者的健康损害，保障医疗安全，减少医疗纠纷，依据相关法律法规及临床诊疗规范制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于全院所有临床科室、门诊、急诊、药学部、检验科、护理部、医务部、感染管理科、设备科等部门在生物制剂使用过程中出现的各类不良反应的应急处置，生物制剂范畴包括单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子、血液制品、疫苗、基因工程药物、细胞治疗产品等所有通过生物技术制备的用于预防、诊断、治疗的生物活性制剂。

1.3处置原则

坚持“生命至上、快速反应、分级处置、规范操作、全程记录、溯源分析”的原则，优先保障患者生命安全，严格遵循诊疗规范开展处置，同时做好信息上报与原因溯源，实现闭环管理。

二、组织架构与职责分工

2.1应急指挥组

由分管医疗的副院长担任组长，医务部主任、药学部主任担任副组长，成员包括护理部主任、急诊科主任、各临床专科主任、检验科主任、感染管理科主任、设备科主任。主要职责为：统筹指挥全院生物制剂不良反应应急处置工作；协调跨科室资源调配；对重大不良反应事件的处置方案进行决策；组织开展事件调查与后续改进工作。

2.2临床处置组

以事件发生科室的管床医师、责任护士为第一处置梯队，科室主任、护士长为科室层面处置负责人，急诊科、ICU、变态反应科