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2026年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）

1.根据现行《药物临床试验质量管理规范》，保障受试者权益的主要措施是：

A.伦理审查与知情同意

B.研究者的专业资质

C.申办者的充足经费

D.临床试验机构的硬件设施

答案：A

2.临床试验方案通常不包括以下哪项内容？

A.试验药物的生产工艺

B.试验目的和设计

C.受试者的入选和排除标准

D.安全性评价方法和标准

答案：A

3.以下哪类文件不属于临床试验必备文件？

A.研究者简历

B.实验室正常值范围文件

C.试验用药品的运输记录

D.研究者的个人笔记

答案：D

4.伦理委员会审查意见不包括以下哪种？

A.同意

B.必要的修改后同意

C.不同意

D.暂停或终止已同意的试验

E.建议增加受试者酬劳

答案：E

5.关于知情同意过程，以下描述正确的是：

A.签署知情同意书必须在任何试验相关程序开始之后

B.无行为能力的受试者，必须获得其法定代理人的书面知情同意

C.紧急情况下，为挽救生命，可先实施试验干预，事后无需补签知情同意书

D.知情同意书签署一式一份，由研究者保存

答案：B

6.临床试验中，谁负责做出与临床试验相关的医疗决定？

A.监查员

B.申办者

C.研究者

D.合同研究组织（CRO）

答案：C

7.试验方案中