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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.在我国，医疗器械经营企业必须取得由何部门颁发的《医疗器械经营许可证》或进行经营备案，方可从事经营活动？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.省级药品监督管理部门

D.市级市场监督管理部门

答案：C

2.根据《医疗器械监督管理条例》，对产品安全性、有效性应当加以控制的医疗器械实行（）管理。

A.分类

B.分级

C.分等

D.分区

答案：A

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械来源可溯、去向可查。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.产品追溯

D.进货查验记录和销售记录

答案：D

4.第二类医疗器械经营企业需要办理（）。

A.经营许可

B.经营备案

C.无需许可或备案

D.产品注册

答案：B

5.医疗器械的说明书、标签应当标明（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.产品技术要求的编号

D.以上都是

答案：D

6.从事第（）类医疗器械经营的，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.一

B.二

C.三

D.二、三

答案：D

7.医疗器械经营企业库房储存医疗器械，应当按（）分区分类存放。

A.质量状态

B.效期