多奈单抗注射液详细说明书.docx

多奈单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语

淀粉样蛋白相关性影像异常

针对?β?淀粉样蛋白聚集形式的单克隆抗体（包括多奈单抗），可引起淀粉样蛋白相关性影像异常（ARIA），表现为伴有水肿的?ARIA（ARIA-E）和伴有含铁血黄素沉积的?ARIA（ARIA-H）。ARIA?通常无症状，但有极小的可能发生罕见的严重和危及生命的事件。接受此类药物治疗的患者曾发生直径大于1cm的严重脑出血。ARIA-E?可引起类似缺血性卒中的局灶性神经功能缺损症状（见?[不良反应]、[注意事项]）。

ApoEε4?纯合子

与?ApoEε4杂合子和非携带者相比，接受此类药物（包括多奈单抗）治疗的ApoEε4纯合子患者的ARIA发生率更高，包括症状性和严重?ARIA。应在开始治疗前进行ApoEε4状态检测，以告知患者发生?ARIA?的风险。检测前，医生应与患者讨论不同基因型发生?ARIA的风险以及基因检测结果的影响。医生应告知患者，如果未进行基因型检测，仍可接受多奈单抗治疗，但无法确定其是否为ApoEε4?纯合子携带者以及是否存在ARIA的高风险（见[注意事项]）。

在决定开始多奈单抗治疗时，应考虑多奈单抗治疗阿尔茨海默病的获益和与ARIA相关的严重不良事件的潜在风险（见[注意事项]、[临床试验]）。

【药品名称】

通用名称：多奈单抗注射液

商品名称：记能达?/Kisunla?

英文名